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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦需要哪些要求

作者: 來(lái)源: 日期:2019/4/23 13:44:54 人氣:1745

  醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市百姓政府藥品監(jiān)視處理部分備案、開辦第三類醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)該經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市百姓政府藥品監(jiān)視處理部分稽查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦需要哪些要求呢?下面我們簡(jiǎn)單的了解一下:

  1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、品質(zhì)處理職員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器材監(jiān)視處理?xiàng)l例》第40條章程的情況、

  2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)界線相適合的品質(zhì)處理組織或?qū)I(yè)品質(zhì)處理職員、品質(zhì)處理職員應(yīng)該擁有國(guó)度認(rèn)可的關(guān)聯(lián)專門學(xué)歷或職稱,擁有依法始末資格認(rèn)定的專門技藝職員。如品質(zhì)處理人應(yīng)在職在崗,不得在其余單位兼職

  3、擁有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)界線相適合的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。

  4、擁有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)界線相適合的儲(chǔ)備條件(儲(chǔ)備設(shè)備、設(shè)施)。


  5、擁有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)物進(jìn)行技藝培訓(xùn)、售后服務(wù)的實(shí)力。

  6、應(yīng)根據(jù)國(guó)度及地方相關(guān)章程,創(chuàng)立健全必備的品質(zhì)處理軌制,并嚴(yán)格實(shí)行。

  7、應(yīng)采集并保存相關(guān)醫(yī)療器材的國(guó)度準(zhǔn)則、行業(yè)準(zhǔn)則及醫(yī)療器材監(jiān)視處理的法則、規(guī)章及專項(xiàng)章程。

  8、遵從《開辦醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)踐準(zhǔn)則》驗(yàn)收及格。

  上述就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦需要具備的要求,希望對(duì)你有所幫助。

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